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新冠疫情:2.18亿!默沙东口服抗病毒药物molnupiravir进入3期临床:用于COVID-19暴露后预防!

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根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年09月2日02时,全球累计确诊超过2.18亿例(2.1887亿),死亡超过453.8万例。

近日,默沙东(Merck & Co)与Ridgeback Biotherapeutics联合宣布,已启动3期MOVe-AHEAD(MK-4482-013,NCT04939428)临床试验,评估molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801)用于暴露后预防COVID-19感染。这项全球性研究将入组年龄≥18岁、与经实验室确认且有症状的SARS-CoV-2感染者居住在同一个家庭的人员。

molnupiravir是一种口服抗病毒药物,由默沙东与Ridgeback Biotherapeutics联合开发,用于治疗COVID-19,以及用于COVID-19的暴露后预防性治疗。

默沙东研究实验室疫苗和传染病临床研究高级副总裁Nick Kartsonis博士表示:“随着COVID-19大流行的不断发展,世界上许多地方都在报告疫情激增,我们必须研究新的方法,以保护暴露于病毒的个体免受症状性疾病的感染。如果获得成功,molnupiravir有望提供一个重要的额外选择,帮助减少CVID-19对社区造成的负担。”

今年8月中旬,双方宣布启动向加拿大卫生部(Health Canada)滚动提交molnupiravir,作为一种每日口服2次的抗病毒疗法,用于COVID-19的潜在治疗。2/3期MOVe-OUT临床试验的2期中期结果于今年7月在欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID)上公布,数据显示:在症状出现<5天的非住院COVID-19患者中,molnupiravir表现出最大疗效。

MOVe-OUT试验的3期部分正在进行中,包括在加拿大的一些临床试验地点,对确诊为感染了新型冠状病毒(SARS-CoV-2)、至少有一个与不良疾病结局相关风险因素的非住院成人患者,在症状出现后5天或更短时间内,给予molnupiravir为期5天每天2次治疗。该部分的数据预计将在2021年下半年公布。

molnupiravir是一种口服给药的强效核糖核苷类似物,可抑制多种RNA病毒的复制,包括新型冠状病毒(SARS-CoV-2),这是导致COVID-19的病原体。molnupiravir已被证明在SARS-CoV-2的几个临床前模型中具有活性,包括用于预防、治疗和预防传播,在SARS-CoV-1和MERS的临床前模型中也显示出活性。

MOVe-AHEAD (MK-4482-013,NCT04939428)是一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,将评估口服molnupiravir与安慰剂在COVID-19感染者的家庭成员中预防SARS-CoV-2传播的疗效和安全性。该试验将入组约1332名参与者,他们被随机分为2组,每12小时口服一次molnupiravir(800mg)或安慰剂,为期5天。

该研究将入组年龄≥18岁的参与者,这些参与者与SARS-CoV-2检测为阳性、至少有一种COVID-19迹象或症状、这些迹象和症状不超过5天的人居住在同一个家庭中。如果参与者在入组研究前超过7天内接种了第一剂COVID-19疫苗、以前曾有过COVID-19感染、或已出现COVID-19迹象或症状,则不合格。

该研究的主要终点包括:14天期间发生COVID-19(实验室证实的SARS COV-2感染症状)的参与者百分比、发生不良事件的参与者百分比、因不良事件中止研究干预的参与者百分比。

该试验将在全球范围内进行,包括阿根廷、巴西、哥伦比亚、法国、危地马拉、匈牙利、日本、墨西哥、秘鲁、菲律宾、罗马尼亚、俄罗斯、南非、西班牙、土耳其、乌克兰和美国。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Merck and Ridgeback Biotherapeutics Announce Initiation of Pivotal Phase 3 MOVe-AHEAD Study Evaluating Molnupiravir for Post-Exposure Prophylaxis of COVID-19 Infection


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